Anvisa nega autorização para pesquisas clínicas em humanos da Butanvac

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Anvisa nega autorização para pesquisas clínicas em humanos da Butanvac

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A Anvisa (Agência Nacional da Vigilância Sanitária) negou nesta 3ª feira (27.abr.2021) o pedido de autorização encaminhado pelo Instituto Butantan para iniciar a fase de pesquisas clínicas em humanos da Butanvac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pela instituição. Até o momento o imunizante só foi testado em animais.

Segundo a agência, “o pedido de autorização do Butantan, enviado no dia (23.abr), e o protocolo do estudo clínico enviado na última 6ª feira (23.abr) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”.

De acordo com a Anvisa, “depois da análise técnica dos documentos e informações apresentadas, a Anvisa enviou na para o Instituto Butantan uma exigência com a solicitação de informações e documentos que ainda não foram apresentados no pedido de autorização para realização do primeiro estudo clínico em humanos com a candidata à vacina Butanvac”.

O prazo para resposta às exigências da Anvisa é de 120 dias. Enquanto a agência aguarda os resultados, o período de análise da Anvisa fica suspenso.

Em resposta à manifestação da Anvisa, o Butantan disse que manterá contato com a agência para “viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.

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